Apuntes de economia - APUNTES DE ECONOMIA

         
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Sistema de Calidad y Normas ISO 9000

 Un buen sistema operativo de calidad es no tan solo necesario para la competitividad (global) pero para la permanencia de la empresa. Es por ello que dichas empresas implantan principios, métodos, elementos, técnicas y una la estructura para establecer un sistema operativo de calidad. Los mismos son conocidos y se han implantado exitosamente por empresas que reconocen dicha necesidad y urgencia -- también se han desarrollado esquemas tales como ISO KAIZEN-BLITZ.

La primera edición de la serie de Normativas Internacionales en la gestión de la gerencia de Calidad ISO 9000 se público en 1987 por la Organización Internacional para la Normalización (con cede en Ginebra, Suiza) con una estructura que comprende de buenas prácticas hacia la calidad. Considerando que el enfoque de la ISO 9000 es hacia el cliente, para efectivamente lograr y mantener dicho enfoque requiere de una estructura que incluya elementos para el liderazgo efectivo y contemporáneo, mejoras continuas y continuadas de los proceso, documentación (no burocratizada), medición y cumplir con las demandas del mercado e inclusive el facultar y autorizar al personal de los diversos niveles jerárquicos en asistir en tan ardua tarea.

El interés en la Normativa ISO 9000 viene como resultado de la necesidades para identificar en forma sistemática medidas para exceder en los elementos de estructura. La ISO 9000 propiamente implantada ha demostrado que asiste en reducción de costos operativos, mejoras a la calidad, aumentar la productividad y por ende la competitividad.

La Serie ISO 9000, se estructura en Normas contractuales, para regular las exigencias del cliente a como debe operar el proveedor, y Normas no contractuales que sirven como guía para la implantación de las primeras. Dentro de las Normas contractuales destacan:

ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

Entre las Normas no contractuales destacan:

ISO 9000, ISO 9004, ISO 9004-2

En la actualidad las Empresas más importantes de Europa, América y Asia han introducido la Norma y comienzan cada vez más a exigir a sus proveedores el cumplimiento de dicha norma. En particular han comenzado las multinacionales a limitarse a comprar solo de Empresas que cumplen la Norma.

Este sitio describe las Normas de calidad ISO, y proporciona una breve introducción de como se deben de implementar. Algo que es importante mencionar, es que si una empresa desea ser certificada en cualquier norma ISO, debe de hacerlo con personas altamente capacitadas y expertas, no se recomienda que una persona inexperta trate de implementar este tipo de normas, ya que probablemente fracase.

CONCEPTOS BASICOS

¿Que es Calidad?

Es importante que se comprenda que Calidad no es otra cosa que satisfacción del Cliente. Un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las expectativas del cliente y que satisface sus necesidades en una adecuada relación costo / beneficio.

DEFINICIÓN DE CALIDAD.-

Calidad es una forma de trabajar, individualmente o grupalmente, que integre la decisión de servicio al prójimo o al cliente, con la decisión de poner en acción todo potencial humano (conocimiento, emoción, voluntad), logrando así acrecentar mi permanencia en el mercado con base en el aumento de mi productividad. "Calidad Total para la Calidad Total".

Los productos en si no son de alta o baja Calidad; es el producto en el contexto que define el Cliente. Por este motivo no debemos olvidar que el único que nos puede juzgar si nuestros productos son o no de Calidad es el Cliente. Solo él puede decir si está o no satisfecho. Nuestro negocio depende de que el Cliente sienta que el valor del producto sea mayor que el costo que para nosotros significa.

La implantación de las Normas ISO 9000 busca asegurar que la Empresa satisfaga cada vez en mejor forma al Cliente. Para este efecto crea un Sistema que teniendo una primera base, debe permanentemente buscar cumplir en mejor forma con las exigencias al Sistema. Sin embargo, debe velarse por que el diseño permita que la voz del Cliente externo sea escuchado dentro de la Empresa y sea parte integral de las exigencias al Sistema. Si los procesos implantados o adecuados no permiten esto el mejoramiento continuo no arrojará fruto alguno.

¿Que es un Sistema de Calidad?

Se entiende por Sistema de Calidad la estructura organizacional, las responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos que se requieren para la Gestión de Calidad. Las Normas Contractuales establecen exigencias respecto de la iso documentación y operatoria del Sistema de Calidad.

Es importante comprender que el Sistema es propio de la Empresa y por ende los requisitos a él son definidos, por la necesidad de la Empresa y no en forma arbitraria por la Norma. En éste contexto la definición de la política de Calidad establece la relación entre la estrategia de la Empresa y su visión de la Calidad. Esto debe a su vez corresponder con la estructura organizacional, las responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que se definan para el Sistema de Calidad.

¿Qué es ISO?

ISO es una organización no-gubernamental establecida en 1947. La misión de ISO es promover el desarrollo de regularización y las actividades relacionadas en el mundo con una vista a facilitar el intercambio internacional de géneros y servicios, y a la cooperación en vías de desarrollo en las esferas intelectuales, actividades científica, tecnológicas y económica. El trabajo de ISO es producir acuerdos internacionales que se publican como Normas Internacionales.

El nombre de ISO

"ISO" es una palabra, derivada del griego isos, que significa "igual" que es la raíz del prefijo "iso ", y "isonomy" (igualdad de leyes).

De "igual" a "normal", la línea de pensamiento es llevada a la opción de "ISO" como el nombre de la organización, ya que es mas fácil de seguir. Además, el nombre ISO se identifica alrededor del mundo como la organización internacional de standares., así evitando pronunciar toda las siglas que son el resultado de la traducción de "International Organization for Standarization".

¿Qué son las normas ISO?

ISO 9000 es una amplia serie de estándares internacionales para asegurar la calidad. Partamos de la base que tanto el comercio como la industria, en todo el mundo, tienden a adoptar normas de producción y comercialización uniformes para todos los países del mundo o gran parte de ellos, es decir, tienden a la llamada "normalización". Esta "normalización" no solo se traduce en las leyes de los países que regulan la producción de bienes o servicios sino que va más allá, ya que tiende a asegurar la economía, ahorrar gastos, evitar el desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas.

A esta altura, podemos ya adelantar que la ISO ha dictado normas de aseguramiento de la calidad. Las normas ISO 9000 de gerenciamiento de la calidad ha tenido más de 70,000 registraciones en todo el mundo, lo cual evidencia que la comunidad de negocios internacional las ha adoptado como un sistema válido, confiable y cumplible.

Para la Norma existen tres tipos de Empresas y por ende establece exigencias distintas según el caso. Empresas que solo producen, deben cumplir la Norma ISO 9002 , mientras que aquellas que adicionalmente diseñan o modifican el producto, deben cumplir la ISO 9001. Para aquellas que solo requieren de Control de Calidad pero no diseñan ni producen se ha establecido la ISO 9003.

Es importante entender que las Normas contractuales son impuestas por el Cliente y por ende no es una elección de la empresa la cual debe cumplir. Una empresa manufacturera que pretenda cumplir con la ISO 9003 en vez de la norma ISO 9002 solo podrá acceder a certificar la inspección de sus productos y no satisfacer al Cliente, que exige el aseguramiento de la Calidad del proceso productivo.

Las Normas indicadas y sus títulos son:

Sistemas de Calidad

Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.

ISO 9001 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.

Es la Norma más completa de las tres Normas contractuales y fue diseñada para Empresas que diseñan, producen y venden productos o servicios. Está estructurada en un total de 20 subcapítulos, bajo el capítulo 4. Requisitos del Sistema de Calidad, que cubre las principales funciones que afectan la Calidad.

Estos son:

1. Responsabilidad de la Gerencia

2. Sistema de Calidad

3. Revisión del contrato

4. Control del diseño

5. Control de documentos y datos

6. Adquisiciones

7. Control de producto suministrado por el cliente

8. Identificación y trazabilidad del producto

9. Control de proceso

10. Inspección y ensayo

11. Control del equipo de inspección, medición y ensayo

12. Condición de inspección y ensayo

13. Control de producto no conforme

14. Acciones correctiva y preventiva

15. Manipulación, almacenamiento, envasado, preservación y despacho

16. Control de registros de calidad

17. Auditorías internas de calidad

18. Capacitación y entrenamiento

19. Servicios

20. Técnicas estadísticas

Los textos de los distintos capítulos están redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe estructurarse la Empresa, para lograr atender estos requisitos. La forma como debe ser implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no contractuales.

Sistemas de Calidad

Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la instalación y ensayos finales.

ISO 9003 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en la instalación y ensayos finales.

La Norma ISO 9003 es la tercera de la Norma contractual. Es básicamente una Norma que regula solo el Control de Calidad y se deriva directamente de las Normas militares americanas de los años 40. En distintas ocasiones se trató de eliminar de la serie, dado que solo aplica a Empresas que no producen ni dan servicio. En Europa caen bajo esta categoría solo 5% de los certificados y corresponden básicamente a distribuidores que concentran sus esfuerzos en recepcionar, inspeccionar y despachar los productos. Adicionalmente no contiene los capítulos de acciones correctivas y auditorias internas por lo cual le falta el proceso mejoramiento continuo que sus otras dos hermanas si exigen. Estos son:

 1. Responsabilidad de la Gerencia

2. Sistema de Calidad

3. Revisión del contrato

4. Control del diseño (no aplica)

5. Control de documentos y datos

6. Adquisiciones (no aplica)

7. Control de producto suministrado por el cliente

8. Identificación y trazabilidad del producto

9. Control de proceso (no aplica)

10. Inspección y ensayo

11. Control del equipo de inspección, medición y ensayo

12. Condición de inspección y ensayo

13. Control de producto no conforme

14. Acciones correctiva y preventiva

15. Manipulación, almacenamiento, envasado, preservación y despacho

16. Control de registros de calidad

17. Auditorías internas de calidad

18. Capacitación y entrenamiento

19. Servicios (no aplica)

20. Técnicas estadísticas

Los textos de los distintos capítulos están redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe estructurarse la Empresa para lograr atender estos requisitos. La forma como debe ser implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no contractuales. Es así como incluyen aspectos sobre la administración de los costos que es clave para el éxito de la Empresa, pero no incumbe al cliente.

Normas de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad:

ISO 9000-1: Guía para la selección y uso.

Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad – Guía para la selección y uso. La Norma ISO 9000 es una introducción y guía para la serie. Sus distintos capítulos orientan en el uso, selección y estructura. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1. Alcance, 2. Referencias normativas)solo contienen orientaciones generales, siendo los capítulos claves:

3. Definiciones

4. Conceptos Principales

5. Roles de la documentación

6. Situaciones del Sistema de Calidad

7. Selección y uso de las normas sobre calidad

8. Selección y uso de normas para aseguramiento externo de calidad

ISO 9000-2: Guía genérica para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad – Parte 2: Directrices genéricas para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 y ISO 9003.
La Norma ISO 9000-2 es una introducción y guía para implementación de las tres normas. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1. Alcance, 2. Referencias normativas) solo contienen orientaciones generales, siendo los capítulos claves:

3. Definiciones

4. Conceptos Principales

4.1. Responsabilidad de la Gerencia

4.2. Sistema de Calidad

4.3. Revisión del contrato

4.4. Control del diseño

4.5. Control de documentos y datos

4.6. Adquisiciones

4.7. Control de producto suministrado por el cliente

4.8. Identificación y trazabilidad del producto

4.9. Control de proceso

4.10. Inspección y ensayo

4.11. Control del equipo de inspección, medición y ensayo

4.12. Condición de inspección y ensayo

4.13. Control de producto no conforme

4.14. Acciones correctiva y preventiva

4.15. Manipulación, almacenamiento, envasado, preservación y despacho

4.16. Control de registros de calidad

4.17. Auditorías internas de calidad

4.18. Capacitación y entrenamiento

4.19. Servicios

4.20. Técnicas estadísticas

ISO 9000-3: Guía para la aplicación de ISO 9001 en el desarrollo, suministro y mantenimiento de software.

Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad – Parte 3: Guías para la aplicación de ISO 9001 en el desarrollo, suministro y mantenimiento de software.

La Norma ISO 9000-3 es una apoyo para la implementación de la norma ISO 9001 para empresas que desarrollan y/o comercializan programas computacionales. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1.Alcance, 2. Referencias normativas) solo contienen orientaciones generales, siendo los capítulos claves:

3. Definiciones

4. Sistema de calidad - Marco de trabajo

4.1. Responsabilidad de la gestión

4.2. Sistema de calidad

4.3. Auditorias internas del sistema de calidad

4.4. Acción correctiva

5. Sistema de calidad - Actividades del ciclo de vida

5.1. Generalidades

5.2. Revisión del contrato

5.3. Especificaciones de los requisitos del comprador

5.4. Planificación del desarrollo

5.5. Planificación de calidad

5.6. Diseño e implementación

5.7. Ensayos y validación

5.8. Aceptación

5.9. Reproducción, entrega e instalación

5.10. Mantenimiento

6. Sistema de calidad - Actividades de soporte

6.1. Gestión de la configuración

6.2. Control de documentos

6.3. Registros de calidad

6.4. Medición

6.5. Reglas, prácticas y convenciones

6.6. Herramientas y técnicas

6.7. Adquisiciones

6.8. Producto de software incluido

6.9. Capacitación

Gestión de calidad y elementos del sistema de Calidad:

ISO 9004-1: Parte 1: Guía.

Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad – Directrices generales. - Esta Norma consta de un total de 20 capítulos que cubre las principales funciones que afectan la Calidad.

Estos son:

4 Responsabilidades Gerenciales

  • Generalidades
  • Política de Calidad
  • Objetivos de Calidad
  • Sistema de Calidad

5 Elementos del Sistema de Calidad

  • Alcance de la aplicación
  • Estructura del sistema de calidad
  • Documentación del sistema
  • Auditorias del sistema de calidad
  • Revisión y evaluación del sistema de gestión de calidad
  • Mejoramiento de la Calidad

6. Consideraciones financieras de los sistemas de calidad

7. Calidad del mercadeo

8. Calidad de la especificación y del diseño

9. Calidad en las adquisiciones

10. Calidad en los procesos

11. Control de procesos

12. Verificación del producto

13. Control de equipos de medición y ensayo

14. Control de producto No conformidad

15. Acciones correctivas

16. Actividades de post producción

17. Registros de calidad

18. Personal

19. Seguridad del producto

20. Uso de métodos estadísticos

Los tópicos cubren todos los puntos de la ISO 9001. El usuario que implanta ISO 9002 o ISO 9003 deberá consultar solo aquellos capítulos que su Norma incluye.

ISO 9004-2: Parte 2: Guía para los servicios.

Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad - Parte 2:

Guía para los servicios.

Esta Norma consta de un total de 6 capítulos, que cubre las principales funciones que afectan la Calidad. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1 Alcance y 2 Referencias) contienen solo referencias generales, concentrándose la información relevante en los siguientes capítulos y subcapítulos:

3. Definiciones

4. Características de los servicios

4.1. Características de los servicios y de la prestación del servicio

4.2. Control del servicio y características de la prestación del servicio

5. Principios del Sistema de Calidad

5.1 Aspectos claves de un Sistema de Calidad

5.2 Responsabilidad de la Gerencia

5.2.1 Generalidades

5.2.2 Política de Calidad

5.2.3 Objetivos de la Calidad

5.2.4 Responsabilidad y autoridad con respecto a la calidad

5.2.5 Revisión de la Gerencia

5.3 Personal y recursos materiales

5.4 Estructura del Sistema de Calidad

5.5 Interfaz con los Clientes

6. Elementos operacionales del Sistema de Calidad

6.1 Proceso de mercadeo

6.2 Proceso de diseño

6.3 Proceso de prestación del servicio

6.4 Análisis del comportamiento de servicio y mejoramiento

La Norma en sí, es bastante distinta de la ISO 9004 y requiere de un esfuerzo mayor para establecer una clara relación con la ISO 9001, que en la mayor parte de los casos debe cumplir la Empresa de servicios.

ISO 9004-3: Parte 3: Guía para materiales procesados.

Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad - Parte 3:

Guía para materiales procesados.

Esta Norma cubre las principales funciones que afectan la Calidad para empresas de procesos continuos. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1 Alcance y 2 Referencias normativas) contienen solo referencias generales, concentrándose la información relevante en los siguientes capítulos y subcapítulos:

3. Definiciones. Hasta el momento se ha hablado sobre algunos conceptos básicos y sobre las normas en si. ¿Pero que hay atrás de todo esto? Antes que nada una empresa que decida certificarse lógicamente requerirá de la realización de un fuerte inversión, requerirá capacitar a sus empleados, etc.., A continuación se mencionan algunos puntos importantes al respecto: Antes que nada la filosofía ISO nos dice que hay que documentar absolutamente todo.

IMPLANTACIÓN

La implantación de la Norma requiere básicamente el acondicionamiento de los procesos de la Empresa a los requerimientos de la Norma, la documentación de dichos procesos en procedimientos como de las responsabilidades y registros a generar.

Se ha demostrado que la mejor forma de implantar la Norma consiste en:

1. Selección de la norma contractual que corresponde implantar
2. Capacitar al personal a cargo de la implantación
3. Sensibilizar a la organización al cambio cultural que se busca.
4. Determinar aquellos elementos que la Norma exige y no están presentes en dichos procesos.
5. Levantar los procesos existentes en la Empresa.
6. Rediseñar los procesos para que cumplan las exigencias de la Norma.
7. Documentar los procesos y definiciones exigidas por la Norma.
8. Asegurar que se cumplen los procesos definidos a través de auditorias periódicas.
9. Certificación de la empresa por una auditoria de tercera parte.

Por lo general se habla en el punto 1 y 2 de la etapa diagnostico, en las etapas 3 y 4 de diseño y en la ultima de marcha blanca y posteriormente de operación que son supervisados a través de auditorias de Calidad. Adicionalmente es conveniente incluir una etapa inicial de capacitación, tanto de aquellos que operarán el Sistema de Calidad, como del personal que trabajará bajo este esquema.

DOCUMENTACION

La Norma exige que el Sistema de Calidad esté documentado. La estructura que habitualmente se le da a esta, comprende un Manual de Calidad que cita los distintos procedimientos. Estos a su vez citan los planes de calidad y/o instructivos específicos y en general todos los documentos, formularios y registros. La estructura se extiende por todas las áreas involucradas en la implantación, ya sea Gerencia, Diseño, Producción, Venta.

La segmentación por función no es un requisito de la Norma, si no la forma en que en muchos casos está organizada la Empresa. Este esquema hoy en día está cambiando paulatinamente a una orientación por procesos, lo cual es totalmente compatible con la Norma y de hecho facilita la redacción de procedimientos más simples.

Es importante entender que la Norma no exige una burocratización. En este sentido debemos velar por redactar procedimientos los más simples posibles. Para este efecto es fundamental emplear las técnicas:

Flujograma (Diagrama de Flujo).- Una de las formas más simples y difundidas de documentar un proceso, es el flujograma en donde para efecto de diagramar el Sistemas de Calidad, se introducen dos símbolos nuevos: Por un lado está el "tarro de basura" que indica una actividad de reproceso, y por otro lado la mezcla entre una "decisión" y "actividad" en lo que son Controles de Calidad. Este último se diagrama mediante un sextágono alargado.

Matriz Tarea Cargo.- Una de las formas más simples de definir roles dentro de un procedimiento o en general al definir responsabilidades, es la llamada matriz tarea - cargo. En esta tabla de doble entrada se representan por un lado las actividades que se realizan y por el otro los cargos que las ejecutan. En los puntos de cruce se define, a través de una letra, el rol específico del cargo. Habitualmente se emplea una R para señalar al cargo "responsable", una E para el que lo "ejecuta" y una I para el que debe ser informado/consultado. Al redactar este tipo de matrices, es importante verificar que ninguna actividad tenga más que un responsable y que toda actividad de decisión tenga un responsable.

Matriz Tarea Registro.- Para permitir una adecuada definición de la forma de operar con los documentos/registros, es práctico establecer una tabla de doble entrada, en que a un lado se listan aquellas tareas en que intervienen los documentos/registros y en la otra los documentos/registros en sí. En el corte entre ambos se indica la acción que se debe tomar, en donde por ejemplo, la letra E puede corresponder a "emitir", la A a "archivar", la D a "destruir", la U a "actualizar" y la C a "consultar". Adicionalmente debe indicarse el tiempo mínimo que se debe archivar/guardar el documento/registro.

En algunos casos la actividad es realizada por más de un cargo y es necesario indicar que cargo debe ejecutar la actividad con el documento/registro. Esto es especialmente válido para actividades como aprobaciones. Recordemos que la Norma exige la documentación para evitar que los procesos optimados vuelvan por "relajamiento" de las personas a caer en sus antiguos vicios. Por este motivo solo necesitamos documentar aquello que realmente su falta repercutirá en el control del proceso.

DOCUMENTOS CONTROLADOS.-  

Documentos que pueden en algún momento quedar desactualizados e inducir a errores son denominados documentos controlados, pues debe asegurarse que estén siempre actualizados y disponibles. Además debe existir un mecanismo o procedimiento que permita eliminar o evitar el uso de aquellos que están desactualizados. La forma clásica de lograr el control sobre los documentos, es crearlos con una referencia de la versión e indicando fecha y autoridad que los liberó. Simultáneamente se llevan listas de las versiones válidas e incluso para documentos claves se lleva un registro de las copias autorizadas, que están en uso. Estas copias son reemplazadas cada vez que se actualiza la versión destruyéndose la copia antigua. Documentos para efectos de demostración llevan en este caso el membrete "Copia no Controlada" que indica que no necesariamente es la más actual. Un método novedoso y sumamente útil, es llevar la documentación por computador. El usuario consulta vía la red de computadoras siempre la versión válida en un computador central. Cada impresión lleva el membrete "Copia no Controlada" de modo de evitar que circulen copias "válidas" desactualizadas.

MANUAL DE CALIDAD

El manual de Calidad es el documento principal que resume los principales procesos y aspec1tos que exige la Norma. Para Sistemas simples puede contener la totalidad de los documentos necesarios. En Sistema mas complejos hace referencia a las documentos que exige la Norma.

Habitualmente se estructura el manual según los subcapítulos de la Norma lo cual facilita tanto la redacción como las Auditorías posteriores. Esta práctica sin embargo, no es obligatoria y existen ejemplos de manuales organizados según el esquema en que trabaja la organización.

Si se usa para fines promocionales, se recomienda no incluir los procedimientos claves y solo hacer referencia a estos, y dar especial énfasis en aquellos tópicos que son de interés para el Cliente.

El manual de Calidad es propio de cada Empresa y aún cuando la consulta de uno ajeno puede dar pautas como desarrollar el propio, es importante reconocer que este debe ser a medida de la Empresa. La "compra" de un manual llevará tarde o temprano a que la Empresa no pueda ceñirse a este, entorpezca la operación de la Empresa y se le dificulte la certificación o mantenimiento de ésta.

DISEÑO DE LOS MANUALES DE CALIDAD

El diseño de los manuales se inicia por definir en grandes rasgos la estructura del manual de calidad - procedimientos - plan de calidad - instructivos como se señala en la descripción de los documentos. Una vez estructurado el Sistema de documentación, se procede a definir los aspectos generales tales como la política de Calidad y las responsabilidades del Sistema. Para este efecto se emplea el resultado del diagnóstico, que especifica cada vez donde se encuentra una información o quienes deben definir el ámbito.

Una vez armado el esqueleto, se inicia el trabajo de definición de los procedimientos. Los primeros procesos a ser diseñados corresponden a aquellos relativas a las responsabilidades Gerenciales, el Control de documento, Auditoría interna y acciones correctivas. De esta forma con la puesta en marcha blanca del primer procedimiento operativo están a disposición los tres procesos de soporte antes mencionados.

Para cada uno de los procesos a documentar se deberá definir si es factible emplear el proceso tal como se relevo en el levantamiento, si bastan pequeñas modificaciones o se requiere un cambio mayor. En aquellos casos que se decide mantener y solo actualizar se procede a su redacción, aprobación y oficialización. Todo proceso documentado y aprobado debe iniciar lo antes posible su marcha blanca, para tener suficiente tiempo de acondicionar cualquier problema que traigan las modificaciones hechas.

Los procesos que requieren un rediseño deben ser redefinidos en base a lo que el grupo que lo ejecute y el guía que domina la Norma acuerden. El proceso debe ser reescrito en el esquema indicado bajo procedimientos y también autorizado y puesto en marcha blanca.

CAPACITACIÓN

En todo proyecto de implantación de las Normas ISO 9000, es fundamental capacitar tanto a los operadores del Sistema de Calidad, como de aquellos que trabajarán bajo este esquema. Los primeros deben ser capaces de desarrollar y mantener el manual de calidad además de auditar su cumplimiento. De las personas que trabajan en áreas que se rigen por el manual de Calidad es fundamental que a lo menos todas las personas en roles de supervisión conozcan en forma básica la Norma y tengan el concepto Calidad claro.

En primer lugar se requiere de un curso para desarrollar y mantener el Manual de Calidad. Tienen una duración de uno a dos días, dependiendo del grado de ejercitación que se realiza. Debe incluir no solo las técnicas de como diagramar procesos, definir responsabilidades, determinar el flujo de documentos/registros y enseñar las exigencias de la Norma respecto de la mantenimiento de la documentación. La Norma pone especial énfasis en asegurar que toda actualización esté en los lugares que se le requiere, se retiren texto obsoleto, y que esté siempre debidamente controlado y autorizado antes de su entrega al uso. Esta capacitación es obligatoria para todo aquel que debe mantener el manual de Calidad.

El segundo lugar clave es el curso de auditor de calidad. Existen versiones oficiales de las instituciones inglesas que supervisan la implantación de Sistemas de Calidad. Estos cursos llamados de "Lead Assessor" (Asesor Líder), realizan en intensos cuatro días y medio la ejercitación de los participantes en las técnicas de interpretar información y detección de no cumplimientos. El curso termina con un examen escrito, una prueba vivencial y permite postular tras haber acumulado una cierta experiencia al título de "Lead Assessor". Esta capacitación es obligatoria para todo aquel que debe auditar el Sistema de Calidad.

Para lograr un adecuado soporte del personal, es importante realizar talleres de sensibilización para a lo menos el que supervisa los procesos afectos. La sensibilización debe poner énfasis en esclarecer el concepto Calidad en el sentido de ser la satisfacción del Cliente. En ese sentido debe comprender el personal, que la Norma es un conjunto de exigencias, que nos impone el Cliente para asegurar que los productos satisfagan sus necesidades hoy y a futuro. Un taller de este tipo se realiza con unos 20 participantes en un medio día.

AUDITORIAS DE CALIDAD

La Auditoría de Calidad cumple la función de detectar y apoyar la subsanación de situaciones, en que se opera fuera de aquello que se especificó en el manual de calidad. Existen Auditorías internas y externas, pudiendo ser las externas realizadas por el propio Cliente o por un tercero.

El objetivo de la Auditoría es detectar no conformidades, es decir discrepancias entre lo que exige la Norma y se define en el manual de Calidad y documentos anexos o entre estos y la forma de operar en la realidad.

El proceso en sí de la Auditoría no es exhaustivo, si no se basa en la obtención de muestras estadísticas de los ámbitos a controlar. Por esta razón no existe la garantía de haber descubierto toda no conformidad, si no una probabilidad baja de que resten sin descubrir. Esta es la razón por la cual las Auditorías de certificación típicamente arrojan alguna no conformidad menor, pese a que la última Auditoría interna realizada supuestamente subsanó todos los problemas restantes.

AUDITORIAS INTERNAS.- La Norma exige, que con una periodicidad "adecuada" se realicen auditorías internas. Estas deben identificar actividades que no estén conformes con los procesos establecidos y detectar oportunidades de mejora. Las llamadas no conformidades deben ser identificadas y documentadas. El proceso de auditoría debe incluir la definición de medidas correctivas, responsables por su ejecución y plazos tras el cual debe verificarse la subsanación del problema. Personal con experiencia, es capaz de realizar una Auditoría "de memoria" entrevistando al responsable del área sin más que un block de apuntes para dejar registrado puntos que profundizará en otro momento o área. Para auditores menos expertos, o que no conocen de memoria el manual de Calidad de referencia es recomendable elaborar o mantener una lista de chequeo.

AUDITORIAS EXTERNAS.- Las auditorías externas pueden ser tanto de cliente como de tercera parte. La primera encuentra gran uso en alianzas entre Proveedores y Clientes mientras que la segunda es empleada mayoritariamente en función de la certificación de la Empresa.

AUDITORIAS DE CLIENTE.- Las Auditorías por Cliente son bastante comunes en Europa. Son empleadas de preferencia en alianzas Cliente Proveedor, dado que crean un canal muy efectivo de optimar el trabajo en conjunto. El Auditor del Cliente por lo general conoce los problemas con el producto del proveedor y busca en conjunto con éste las causas. Esto no solo mejora substancialmente el proceso del proveedor, además permite afianzar la alianza. El Cliente no buscará otro Proveedor porqué deberá volver a desarrollarlo. De igual forma el Proveedor se ha acomodado con el Cliente conociendo sus necesidades y evitando a su vez tener que adecuarse a nuevas exigencias.

AUDITORIA DE TERCERA PARTE.- La Auditoría por tercero, es usada principalmente en el proceso de certificación. Para este efecto una Empresa acreditada, es decir que a su vez es auditada para asegurar que realiza la Auditoría según las Normas respectivas, procede a auditar a la Empresa. Para este efecto el equipo auditor solicita el material que describe el sistema de Calidad, y procede a verificar que este cumple con los requisitos de la Norma. Posteriormente visitará la Empresa para verificar que ésta opera según lo establece la documentación. El equipo emite al final un informe en que se especifican las no conformidades detectadas. Estas pueden referirse a inconsistencias entre la documentación y la norma, o entre la documentación y la operación de la Empresa. En este último caso se considera una no conformidad, incluso aquel incumplimiento respecto a la documentación que no es exigido por la Norma.

CERTIFICACION

La Certificación es un proceso mediante el cual una Empresa es auditadas por terceros, para establecer su cumplimiento respecto de la Norma. Para este efecto se comprueba que el manual y la documentación anexa estén acorde con la Norma y la operatoria de la Empresa se rija según la documentación. La primera auditoría para la emisión del certificado es minuciosa. El auditor, que por lo general se especializa en Empresas del giro, conoce en detalle la operatoria y los elementos que habitualmente tienen mayor problema para ser cumplidos. La documentación es estudiada por lo general antes de la visita y ésta se puede extender por varios días. El auditor buscará evidencia concreta de que no existan registros, se hayan omitido actividades que quedan reflejadas en estos o en general el personal desconozca situaciones o que según procesos debió estar informado. El encuentro de una o más no conformidades mayores impiden la Certificación y el Auditor deberá repetir el proceso. Si se encuentran solo contadas, no conformidades menores, este podrá exigir su corrección y tras esto solicitar la Certificación.

El Certificado tiene normalmente una validez de 3 años, sin embargo la Empresa se debe someter a una Auditoría de rutina, en intervalos de 6 meses. La detección de no conformidades menores o la no corrección oportuna de las no conformidades menores detectadas llevaran a una suspensión del Certificado.

Los principales certificadores se encuentran en el Reino Unido y en Europa continental. Entre ellas se encuentran la "British Standards Institution Quality Assurance", el "Bureau Veritas Quality International", "Lloyd’s Register Quality Assurance" y el "Det norske Veritas Quality Assurance Ltd.". En Europa continental destacan los gremios de cada país tales como la "DQS" en Alemania, la "SQS" en Suiza, la "AFAQ" en Francia y la "AENOR" en España. Adicionalmente certifican otros gremios nacionales también en el extranjero tales como el " TÜV " alemán.

ISO 9000 : 2000

La próxima revisión de la Normativa ISO 9001 esta programada para noviembre del año 2000. Se ha estado considerando dentro del CT 176 eliminar las Normativas ISO 9002 e ISO 9003. A tal efecto publicamos una versión pre publicación oficial de la Normativa ISO 9001.

Según expresan miembros de USA del Comité Técnico 176 esperan que ISO 9001:2000 sea más fácil de entender.

El esquema ISO/CD 9001 presentado cambia la estructura de la presente revisión (ISO 9001:1994), aunque su contenido se mantiene básicamente el mismo con las siguientes diferencias;

El enfoque es igual al anterior donde se divide/fluye como sigue; Responsabilidad de la Gerencia (cláusula 5), Administración de los Recursos (cláusula 6), Gerencia de Procesos (cláusula 7) y agilizada por la cláusula 8 (Medición, Análisis y Mejora)… Esta estructura responde a la clásica dinámica de Planear—Hacer—Verificar—Actuar. La normativa comprende de una estructura de nueve cláusulas.

Entre los ajustes se requerirá:

Definir un esquema para medir el nivel satisfacción de clientes y actuar (ver cláusula 8.2.1.1).

Desarrollar un esquema de mejora (aunque ya sus componentes existentes ver 4.17 y 4.14 en ISO 9001:1994). Esta cláusula 8.4.3 (Proceso de Mejora) responden a que ISO 14001, QS-9000 y VDA 6 ya lo requieren.

Mediante los puntos previos se requiere una perspectiva para que el SGC (Sistema de Gerencia de Calidad) siga hacia la mejora continua y satisfacción del cliente.

El lenguaje se afina. Algunos términos propician confusión a neófitos en el ámbito de las ISO 9000, el lenguaje se ajusta para indicar que el comprador es cliente, el proveedor es organización y el que provee es proveedor y/o contratista. Además el término "sistema de calidad" se convierte en "sistema de gerencia de calidad", "producto" se sustituye por producto y/o servicios, y "la gerencia con responsabilidad ejecutiva" por "la alta gerencia".


 


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